药房内出售的各种阿莫西林 记者 邹飞 摄
商报记者 刘晓娜
说起仿制药，很多普通市民可能比较陌生。其实，在国内药房销售的药品中，90%以上都是仿制药。仿制药的成分、药效和适应症与原研药相同，但价格不及原研药十分之一，于是“后专利”时期的仿制药，成为国内药企争夺的对象。
未来几年，欧美400余种药品专利保护期将到期，不少药企纷纷排队等待仿制机遇，想在上千亿美元的市场分得一杯羹。竞争者众，平均利润率低于全国平均水平的重庆药企如何分享仿制药盛宴,实现“弯道超车”？
昨日，扁桃体发炎的王女士来到南岸区一家药房买“头孢”消炎。但在药柜里竟有10盒不同包装的“头孢”，由10个不同的厂家生产。这些“头孢”价格也各不相同，最便宜10多元，贵的则要40多元，这让王女士不知道怎么选。
现状
同一种药品 数十厂家仿制
“药店呈现的只是仿制药市场的冰山一角。”重庆万和连锁药房有限公司总裁秦绍勇告诉商报记者，仅阿莫西林在国内就有数十家企业生产。常用的感冒药、心脑血管药、抗生素等“重复率”也相当高。
秦绍勇在药品销售行业已摸爬滚打10多年，他感觉到国内市场“新药”越来越多。他所说的“新药”并不是新研发出的药品，而是在原研药专利保护期到后，新仿制出的药品。
据了解，我国从1950年到2012年，上市的新药绝大多数为仿制产品，仿制药占97%以上。而仿制的对象就是国际上过了专利保护期的原研药。我国6000多家药品生产企业，绝大多数以生产仿制药为主。重庆100家左右药企亦是如此，即便是龙头企业太极集团生产的化学药物，大多数也是仿制药。
争仿制名额 提前数年准备
过去10年，全球仿制药市场增速是专利药的2倍以上。如今，全球仿制药市场规模已超过1000亿美元。近几年仿制药的增速还将加快，到2015年，400余种药品专利保护将集中过期。
大量的专利药到期，对重庆的药企而言也意味着机遇。
“为在专利到期时尽早推出仿制药，抢占市场先机，我们往往要提前几年开始准备。”重庆药友制药有限责任公司BD部高级经理白小清告诉记者，公司10年前开始就建立了专利药的跟踪制度，信息库里大概囊括了几百种专利药的信息，包括到期时间等。
“我们主要瞄准专利快到期的原研药以及专利可挑战的原研药。对过期专利药，按照国家规定，在专利到期前两年才可以申报注册。”重庆医药工业研究院有限公司情报知识产权中心主任樊斌说，对大多数药企而言，提前两年都太晚了，因为同品种药物仿制企业多，排队等待的评审品种也太多，因此，专利到期后，很难获得注册，加之国家鼓励首仿，如果抢不到前三位仿制名额，后面的等待就没有意义。
他解释说，获得首仿的企业，就可以越早投入研发和生产，从而提前占领市场，而且国家对首仿药的定价给予优先权。后来的企业则只能以低价闯进市场竞争。本来仿制药的利润就很低，“降价”之后企业就没什么可赚了。
后果
门槛过低 价格战吞噬利润
“一种专利到期药数十家企业仿制，申报注册排队等待简直再正常不过了。”樊斌说，即便大家都知道这个道理，但排队的热情依然不减。重庆药友制药有限责任公司研发部研究员朱锋说，甚至有的药已经过期十多年，仍然有企业排队仿制。
这直接导致药企之间的价格大战。
处在药品零售终端的秦绍勇表示，价格战时时刻刻在他眼前上演。他说，定价低的仿制药往往来自小企业，因为其进入市场晚必须走低价战略，同时小企业运营成本低。市知识产权局介绍，从医药专利权人分布来看，全市规模以上医药企业只有不到10%的企业拥有专利，导致我市医药行业利润率低于全国平均水平。
“低价”带来的后果是部分药品消失。朱锋说，小时候擦伤口的“红药水”已经消失很久了，取而代之的是“破立妥”等新品种。
“现在很多消费者都把曾经用过的红霉素、土霉素遗忘了，连问的人都没有，在药店也很难看到它们的身影。”秦绍勇说，红霉素、土霉素这类低端抗生素，价格最低时只要两三分钱一颗，完全没钱可赚，很多企业也不再生产。
再比如，上世纪八九十年代风靡一时的阿司匹林、去痛片等，也逐渐被新型的疼痛缓释片取代。原因
新药研发投入大时间长
多数企业靠仿制药为生
“看似大量专利药过期给国内药企带来了仿制机遇，但由于竞争者越来越多，无序的价格竞争使得仿制药利润越来越低，这条路并不那么好走了。”太极实业集团股份有限公司副总经理陈康告诉记者，一定时期内，太极集团对新增仿制药品种将非常慎重。
陈康说，在太极上千个药物品种中，国家授权的发明专利近100项。其中，其与军事医学科学院联合研发的治疗糖尿病的新药“太罗”，曾获得国家专利金奖。这是中国在糖尿病治疗领域第一个获得发明专利授权的化合物，打破了国外公司的价格垄断，一颗药原来15元，现在只要6元。这项新药的研究，就花了近10年光阴，仅太极集团就投入数千万元。
但对重庆大部分药企而言，研发新药都是“望尘莫及”。
“国外企业研发一种新药，往往要花10多亿美金，耗时10多年，其高成本和高风险不是一般企业能承受的。”朱锋说，所谓新药，就是发现一种新的活性化合物，难度非常大。相对而言，一款仿制药的研发投入约几百万元，一年左右就可量产，这对不少中小型药企而言，投入和风险自然要小得多。不过，投入与回报成正比，仿制药利润能达到10%就不错了。
“以目前我国大部分药企的经济实力，还不足以支撑其以研发新药为主要任务，很长一段时间，企业的生存发展都要依靠仿制药。”樊斌告诉记者。
挑战
跨国巨头争仿制药
行业整合将加剧
对国内企业而言，更强劲的仿制药竞争对手还在后面。
近年来，跨国药企进军我国仿制药市场的报道屡屡见诸报端。去年11月15日，全球第五大制药公司——诺华制药与广东中山市政府签订谅解备忘录，将增资2500万美元加大市场开发，将诺华山德士中山工厂建设成为国内最大的仿制药生产基地，预计年销售额将达100亿元。
“跨国医药巨头发力中国仿制药市场，将加大国内企业的竞争压力，行业整合进一步加剧。”陈康说，这也有好处，有助于提高国内仿制药行业的水平，加速产业升级。
对策
药企仿制突围
在仿制基础上要创新
仿制药利润低、新药研发难度大、跨国企业抢市场，重庆乃至全国的医药企业如何占领市场制高点？
“在很长一段时间内，仿制药对国内药企的支撑是不可替代的。”四川大学华西药学院专家何勤认为，在面对国际竞争时，国内企业生产仿制药一定要追求更高的质量，提高药品纯度，达到国际水平，从而立于不败之地。
陈康认为，成熟的市场，没有专利的保护，仿制药的确算是一种诱惑。但市场的特点决定了只有受知识产权保护的产品才可能获得更多的市场份额和利润。“每个企业都可以根据自身的特点来定位。”他说，这些年，太极也在做仿制药，但不是简单的仿制，而是在仿制的基础上创新。太极集团主要走三条创新路径：寻找新的适应症，拓宽一种药的治疗范围；寻找新的剂型，达到更好的治疗效果；寻找新的给药途径，减少患者痛苦。
“比如治疗肿瘤的一种药品即将上市，我们通过新的载体技术，同样的剂量给药时能减少病人的痛苦，取得更好的治疗效果。”陈康说，通过一系列外围专利也可以提升仿制药的市场地位，从而带来比竞争对手更高的利润。太极集团的利润，80%左右由这些专利产品贡献，“这就是知识产权的功劳”。
市知识产权局相关负责人告诉记者，下一步将建立生物药专利专题数据库和国外生物药失效专利数据库，支持医药企业开展生物药专利分析，跟踪专利动态，帮助企业在仿制药研发生产中，规避知识产权风险，提升创新能力，支撑我市生物医药产业转型升级。
编辑：何西 责任编辑：田共
